Lääkinnällisen laitteen ohjelmistokehitys täydennetyllä Scrum-mallilla

Abstract

Tässä tutkielmassa perehdytään Scrum-mallin käyttöön lääkinnällisen laitteen ohjelmistokehityksessä. Lääkinnällisissä laitteissa olevien ohjelmistojen määrä on kasvanut viime vuosina paljon ja potilasvahinkojen myötä viranomaiset ovat asettaneet vaatimuksia lääkinnällisen laitteen ohjelmistokehitykselle. Tutkimuksessa tunnistetaan Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden direktiivin asettamat vaatimukset ohjelmistokehitykselle. Tärkeimmät vaatimukset liittyvät turvalliseen suunnitteluun, jota ohjataan riskienhallinnalla ja varmistetaan testauksella. Scrum-mallia täydennetään tunnistettujen vaatimusten pohjalta ja lopuksi esitetyn mallin arvioidaan täyttävän sille asetetut vaatimukset ja noudattavan ketterien menetelmien arvoja.